Evropský legislativní rámec pro doplňky stravy a nové potraviny

Pravidla EU harmonizují formy vitaminů a minerálních látek používaných v doplňcích stravy, zatímco u ostatních aktivních složek je harmonizace pouze částečná a je nutné zohlednit také národní legislativu jednotlivých členských států.

Evropská legislativa harmonizuje především oblast vitaminů a minerálních látek používaných v doplňcích stravy. U celé řady dalších aktivních látek – například rostlin, botanických extraktů a nově se objevujících složek – však harmonizace na úrovni EU není úplná. V praxi proto mohou hrát významnou roli také národní předpisy jednotlivých členských států.

Klíčová otázka: jaký je právní status konkrétní složky?

Při vývoji nového doplňku stravy je proto zásadní určit, do jakého regulačního režimu konkrétní ingredience spadá.

V závislosti na její povaze, historii používání, způsobu výroby a zamýšleném použití může být relevantní například:

• směrnice 2002/46/ES pro vitaminy a minerální látky v doplňcích stravy,
• nařízení (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Novel Food),
• nařízení (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin,
• pravidla pro potravinářská aditiva podle nařízení (ES) č. 1333/2008,
• nebo národní legislativa konkrétního členského státu, zejména u botanických složek a dalších látek, které nejsou na úrovni EU plně harmonizovány.

Novel Food: je ingredience novou potravinou?

Jedním z prvních kroků při posuzování inovativní ingredience by mělo být ověření jejího statusu podle nařízení (EU) 2015/2283 o nových potravinách.

Za Novel Food se obecně považují potraviny, které nebyly v Evropské unii ve významné míře konzumovány před 15. květnem 1997. Může jít například o nové zdroje živin, nové extrakty, složky získané novými výrobními postupy nebo další inovativní ingredience.

Pokud ingredience spadá do působnosti tohoto nařízení, musí být před uvedením na trh EU autorizována a zařazena na unijní seznam povolených nových potravin.

Důležitá je přitom také skutečnost, že samotné použití určité složky v doplňcích stravy automaticky neznamená, že je možné ji bez dalšího použít v jiné kategorii potravin. Právní status je nutné posuzovat ve vztahu ke konkrétnímu použití a historii konzumace.

Nařízení (ES) č. 1925/2006

Další významnou součástí evropského regulačního rámce je nařízení (ES) č. 1925/2006, které se týká přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin.

Jeho příloha III obsahuje látky, jejichž použití v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá sledování na úrovni EU.

Je však důležité správně rozlišovat působnost tohoto nařízení a směrnice 2002/46/ES. U vitaminů a minerálních látek se nařízení 1925/2006 obecně nevztahuje na doplňky stravy, které spadají pod směrnici 2002/46/ES; některé další látky však mohou být relevantní v rámci obou regulačních režimů v závislosti na jejich povaze a použití.

Botanicals a rostlinné extrakty: národní pravidla mohou být rozhodující

Právě u botanických složek, rostlin a rostlinných extraktů může být regulatorní situace výrazně složitější.

Použití takové složky v jednom členském státě EU samo o sobě nezaručuje, že bude stejná ingredience za stejných podmínek přípustná také v jiném členském státě. U látek, které nejsou na úrovni EU plně harmonizovány, je proto nutné posoudit také národní požadavky cílové země. To může mít zásadní dopad na strategii uvedení produktu na trh. Receptura, která je vhodná pro jeden evropský trh, nemusí být automaticky vhodná pro celou EU.

Regulatorní strategie může rozhodnout o rychlosti uvedení na trh

U inovativních doplňků stravy může správné určení právního statusu jednotlivých ingrediencí významně ovlivnit celý proces vývoje produktu.

Pokud je složka již povolena a její použití je v souladu s příslušnými požadavky, může být cesta na trh relativně přímá. Pokud však ingredience spadá do režimu Novel Food, podléhá omezení podle evropské legislativy nebo je regulována národními pravidly cílové země, může být nutné upravit recepturu, podmínky použití nebo samotnou strategii vstupu na trh.